Klinische Studien
Liebe Patientinnen und Patienten,
bestimmt nicht ohne Grund möchten Sie sich über klinische Studien informieren.
Im Folgenden gewähren wir Ihnen deshalb gern Einblicke in diesen inzwischen so essentiell gewordenen Bereich der modernen Medizin, in dem wir und möglicherweise auch Sie mitwirken.
Dabei haben wir uns als klinisches Studienzentrum dazu verpflichtet, die international anerkannten Richtlinien (ICH-GCP) und gesetzlichen Vorgaben (AMG) einzuhalten. Somit haben Wohl, Sicherheit und Datenschutz unserer Patienten oberstes Gebot.
Im Folgenden gewähren wir Ihnen deshalb gern Einblicke in diesen inzwischen so essentiell gewordenen Bereich der modernen Medizin, in dem wir und möglicherweise auch Sie mitwirken.
Dabei haben wir uns als klinisches Studienzentrum dazu verpflichtet, die international anerkannten Richtlinien (ICH-GCP) und gesetzlichen Vorgaben (AMG) einzuhalten. Somit haben Wohl, Sicherheit und Datenschutz unserer Patienten oberstes Gebot.
Was sind klinische Studien?
Nach den strikten Vorgaben eines Protokolls werden im Zuge einer klinischen Studie verschiedene medizinische Daten erhoben, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuentwickelter Ansätze zu bewerten. Das Spektrum der Prüfpräparate erstreckt sich dabei von neuen Arzneimitteln über die erweiterte Anwendung zugelassener Arzneimittel bis hin zu diagnostischen Verbesserungen.
Auf dem Weg zur Zulassung werden im Rahmen einer klinischen Prüfung vier Phasen unterschieden:
Phase-I
In Phase-I-Studien werden die neuen Ansätze erstmalig an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet.
Phase-II
Studien der Phase II dienen vornehmlich dazu, über eine begrenzte Anzahl an erkrankten Probanden die richtige Dosierung für ein neues Arzneimittel zu finden. Die Wirksamkeit bei möglichst geringen Nebenwirkungen steht hier also im Vordergrund.
Phase-III
Diese Studien haben die therapeutische Bestätigung des Prüfobjektes zum Ziel. Deshalb wird das Arzneimittel an einem großen, möglichst vielseitig zusammengesetztem Patientenkollektiv erprobt, v.a. im Hinblick auf das Eintreten der angestrebten Wirkung und bislang unentdeckten Nebenwirkung.
Phase-IV
In dieser Phase der klinischen Prüfung, die auch Anwendungsbeobachtung genannt wird, sind die zu testenden therapeutischen oder diagnostischen Verfahren in der Regel bereits zugelassen. Mit dem Fokus auf die Sicherheit wird das Arzneimittel nun in der getesteten Anwendung und Dosierung im medizinischen Alltag weiter beobachtet.
In Abhängigkeit dieser Phasen variieren Umfang und Dauer einer klinischen Studie. So schließt sich nach der Erhebung der geforderten Daten oft noch eine Nachbeobachtungszeit („Follow-Up“) mit Kontrolluntersuchungen an.
Auf dem Weg zur Zulassung werden im Rahmen einer klinischen Prüfung vier Phasen unterschieden:
Phase-I
In Phase-I-Studien werden die neuen Ansätze erstmalig an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet.
Phase-II
Studien der Phase II dienen vornehmlich dazu, über eine begrenzte Anzahl an erkrankten Probanden die richtige Dosierung für ein neues Arzneimittel zu finden. Die Wirksamkeit bei möglichst geringen Nebenwirkungen steht hier also im Vordergrund.
Phase-III
Diese Studien haben die therapeutische Bestätigung des Prüfobjektes zum Ziel. Deshalb wird das Arzneimittel an einem großen, möglichst vielseitig zusammengesetztem Patientenkollektiv erprobt, v.a. im Hinblick auf das Eintreten der angestrebten Wirkung und bislang unentdeckten Nebenwirkung.
Phase-IV
In dieser Phase der klinischen Prüfung, die auch Anwendungsbeobachtung genannt wird, sind die zu testenden therapeutischen oder diagnostischen Verfahren in der Regel bereits zugelassen. Mit dem Fokus auf die Sicherheit wird das Arzneimittel nun in der getesteten Anwendung und Dosierung im medizinischen Alltag weiter beobachtet.
In Abhängigkeit dieser Phasen variieren Umfang und Dauer einer klinischen Studie. So schließt sich nach der Erhebung der geforderten Daten oft noch eine Nachbeobachtungszeit („Follow-Up“) mit Kontrolluntersuchungen an.
Was gewinnen Sie durch die Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie?
Als Proband einer klinischen Prüfung erhalten Sie Zugang zu noch nicht allgemein verfügbaren Diagnose- und Behandlungskonzepten nach dem neuesten Stand der Wissenschaft. Dadurch werden nicht nur Sie mit neuentwickelten Wirkstoffen therapiert, sondern Sie tragen auch dazu bei, die medizinische Versorgung zukünftiger Patienten entscheidend zu verbessern.
Dabei ist Ihre Teilnahme an einer Studie stets freiwillig und erfolgt unter der strengen Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz.
Gleichzeitig sind alle Probanden durch eine gesonderte Patienten-Versicherung geschützt.
Darüber hinaus steht Ihnen eine Aufwandsentschädigung für Ihre Teilnahme zu. Diese richtet sich nach dem Umfang der Studie, in welcher Sie eingebunden sind und die Sie jederzeit ohne Angaben von Gründen beenden können.
Dabei ist Ihre Teilnahme an einer Studie stets freiwillig und erfolgt unter der strengen Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz.
Gleichzeitig sind alle Probanden durch eine gesonderte Patienten-Versicherung geschützt.
Darüber hinaus steht Ihnen eine Aufwandsentschädigung für Ihre Teilnahme zu. Diese richtet sich nach dem Umfang der Studie, in welcher Sie eingebunden sind und die Sie jederzeit ohne Angaben von Gründen beenden können.
Was kommt auf Sie zu?
Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, wird von den Prüfärzten zunächst geklärt, ob Sie alle der sogenannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nach der ausführlichen Aufklärung und Ihrer expliziten Zustimmung werden Sie als nächstes per Zufallsprinzip einem Therapiearm zugeordnet.
Im Rahmen einer klinischen Prüfung gibt es oft mehrere Therapiearme, so dass z.B. unterschiedliche Konzentrationen des Wirkstoffes oder alte und neue Therapien oder neuer Wirkstoff und Placebo miteinander verglichen werden können.
Im Laufe der für Sie bestimmten Therapie werden Sie dann vorgeplante Studien-Visiten durchlaufen. Neben Fragebögen, Blutdruckmessungen und Blutabnahmen werden an diesen Terminen durch das Studien-Protokoll vorgegebene Untersuchungen durchgeführt.
Auf diese Weise ist es möglich, die Patienten engmaschig zu überwachen und gegebenenfalls unmittelbar eingreifen zu können. Während des gesamten Prozesses stehen Ihnen jederzeit die qualifizierten und zertifizierten Mitglieder unseres Studienteams zur Seite.
Im Rahmen einer klinischen Prüfung gibt es oft mehrere Therapiearme, so dass z.B. unterschiedliche Konzentrationen des Wirkstoffes oder alte und neue Therapien oder neuer Wirkstoff und Placebo miteinander verglichen werden können.
Im Laufe der für Sie bestimmten Therapie werden Sie dann vorgeplante Studien-Visiten durchlaufen. Neben Fragebögen, Blutdruckmessungen und Blutabnahmen werden an diesen Terminen durch das Studien-Protokoll vorgegebene Untersuchungen durchgeführt.
Auf diese Weise ist es möglich, die Patienten engmaschig zu überwachen und gegebenenfalls unmittelbar eingreifen zu können. Während des gesamten Prozesses stehen Ihnen jederzeit die qualifizierten und zertifizierten Mitglieder unseres Studienteams zur Seite.
Unsere Studien
Als gastroenterologische Abteilung der Medizinischen Klinik wirken wir in klinischen Prüfungen mit, die auf verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenblase und der Gallenwege ausgerichtet sind. Diese werden sowohl durch pharmazeutische Unternehmen als auch durch Krankenhäuser und Wissenschaftler initiiert.
Folgende Studien bieten wir aktuell für unsere Patienten an:
In Rekrutierung
Folgende Studien bieten wir aktuell für unsere Patienten an:
In Rekrutierung
Ziel dieser Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie ist es, die adäquate Dosierung für einen neuen Wirkstoff von Böhringer Ingelheim zu ermitteln.
Sie richtet sich an Patienten mit einer sogenannten NASH (Fettleberentzündung) und einer diagnostizierten Fibrose (Vernarbung der Leber).
Das Prüfpräparat wird dabei in verschiedenen Konzentrationen in Form von wöchentlichen Injektionen (später alle zwei Wochen) verabreicht.
Die Studiendauer beträgt einschließlich Follow-Up insgesamt 52 Wochen.
Sie richtet sich an Patienten mit einer sogenannten NASH (Fettleberentzündung) und einer diagnostizierten Fibrose (Vernarbung der Leber).
Das Prüfpräparat wird dabei in verschiedenen Konzentrationen in Form von wöchentlichen Injektionen (später alle zwei Wochen) verabreicht.
Die Studiendauer beträgt einschließlich Follow-Up insgesamt 52 Wochen.
Diese durch das Deutsches Zentrum für Diabetesforschung initiierte, Placebo-kontrollierte Studie ist für Patienten geeignet, die an Diabetes-Typ-2 erkrankt sind und bei denen die Diagnose oder der Verdacht auf eine NASH vorliegt
Im Mittelpunkt stehen zwei Medikamente, die bereits zur Behandlung von Diabetes zugelassen sind und deren Wirkung nun auf die Entwicklung der NASH untersucht wird.
Dabei wird eine Kombinationstherapie aus beiden Medikamenten mit der Einzeltherapie verglichen.
Dies bedeutet für Sie eine tägliche Tabletteneinnahme und eine wöchentliche subkutane Injektion über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Im Mittelpunkt stehen zwei Medikamente, die bereits zur Behandlung von Diabetes zugelassen sind und deren Wirkung nun auf die Entwicklung der NASH untersucht wird.
Dabei wird eine Kombinationstherapie aus beiden Medikamenten mit der Einzeltherapie verglichen.
Dies bedeutet für Sie eine tägliche Tabletteneinnahme und eine wöchentliche subkutane Injektion über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Das Elisabeth-Krankenhaus Essen hat diese klinische Prüfung gestartet, um die für histologische Untersuchungen notwendige Entnahme von Lebergewebe für Patienten zukünftig zu erleichtern.
So wird die aktuelle Standardmethode der perkutanen Leberbiopsie, bei der eine Nadel durch die Haut geführt wird, mit der endosonographisch geführten Leberbiopsie verglichen.
Dieser nicht-operative Eingriff ist einer Magenspiegelung vergleichbar, bietet mehr Vorteile und hat ein wesentlich kleineres Komplikationspotential.
Geeignete Patienten zeichnen sich durch erhöhte Leberwerte aus, die durch eine Gewebeuntersuchung näher abgeklärt werden müssen und die bei Studieneinschluss per Zufallsprinzip einer der beiden Biopsieverfahren zugeteilt werden.
So wird die aktuelle Standardmethode der perkutanen Leberbiopsie, bei der eine Nadel durch die Haut geführt wird, mit der endosonographisch geführten Leberbiopsie verglichen.
Dieser nicht-operative Eingriff ist einer Magenspiegelung vergleichbar, bietet mehr Vorteile und hat ein wesentlich kleineres Komplikationspotential.
Geeignete Patienten zeichnen sich durch erhöhte Leberwerte aus, die durch eine Gewebeuntersuchung näher abgeklärt werden müssen und die bei Studieneinschluss per Zufallsprinzip einer der beiden Biopsieverfahren zugeteilt werden.
Die NUT-2/ PBC Studie ist eine Placebo-kontrollierte, Phase II-Studie zur Dosisfindung der Dr. Falk Pharma GmbH, die die Behandlung der Primären biliären Cholangitis (PBC) adressiert.
Das aktuelle Medikament der Wahl zur Behandlung dieser seltenen autoimmunen Lebererkrankung führt nicht bei allen Patienten zu einer Verbesserung des Krankheitsbildes, weshalb in dieser Studie die Wirksamkeit verschiedener Konzentrationen eines abgewandelten Arzneimittels untersucht werden.
Die Studienteilnehmer nehmen in diesem Sinne drei Tabletten täglich über einen Zeitraum von zwölf Wochen ein.
Das aktuelle Medikament der Wahl zur Behandlung dieser seltenen autoimmunen Lebererkrankung führt nicht bei allen Patienten zu einer Verbesserung des Krankheitsbildes, weshalb in dieser Studie die Wirksamkeit verschiedener Konzentrationen eines abgewandelten Arzneimittels untersucht werden.
Die Studienteilnehmer nehmen in diesem Sinne drei Tabletten täglich über einen Zeitraum von zwölf Wochen ein.
Diese Phase-III-Studie wird durch Translational Research In Oncology (TRIO) gesponsert und verfolgt die Verbesserung der Primärtherapie von fortgeschrittenem Leberzellkrebs (HCC).
Dabei werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer medikamentösen Kombinationstherapie mit der minimal-invasiven TACE-Methode verglichen. Während die Kombinationstherapie eine tägliche Tabletteneinnahme und eine monatliche Infusion umfasst, beinhaltet TACE die mehrfache direkte Applikation des Chemotherapeutikums in den Tumor.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem jeweiligen Erfolg und ist somit nicht festgelegt.
Dabei werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer medikamentösen Kombinationstherapie mit der minimal-invasiven TACE-Methode verglichen. Während die Kombinationstherapie eine tägliche Tabletteneinnahme und eine monatliche Infusion umfasst, beinhaltet TACE die mehrfache direkte Applikation des Chemotherapeutikums in den Tumor.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem jeweiligen Erfolg und ist somit nicht festgelegt.
ZÖLIAKIE-PATIENT*INNEN, DIE TROTZ GLUTENFREIER ERNÄHRUNG BESCHWERDEN HABEN, GESUCHT!
Wir suchen Teilnehmende an einer Studie, in der die Wirksamkeit eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments untersucht wird, das die durch Gluten auftretenden Symptome und Schleimhautveränderungen verhindern soll.
Die Studiendauer beträgt pro Patient*in bis zu 29 Wochen und besteht aus 9 Visiten in der Klinik. Zu Beginn und zum Ende der Studie soll jeweils eine Dünndarmspiegelung durchgeführt werden, um kleine Schleimhautproben (Biopsien) zu entnehmen.
Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmenden erhalten Studienmedikation in unterschiedlichen Dosierungen und 25% erhalten ein Scheinmedikament (Placebo). Unabhängig von der Behandlungsgruppe erhalten alle Studienteilnehmenden während des Studienzeitraums einige Wochen lang Placebo.
Voraussetzungen:
Bei Interesse und für weitere Auskünfte melden Sie sich bitte unter:
Alle Daten werden vertraulich behandelt. Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass Ihre Daten bei Zustandekommen eines telefonischen oder Email-Kontakts mit dem von Ihnen gewählten Studienzentrum registriert werden. Sollten Sie an einer Studienteilnahme nicht interessiert sein, werden Ihre Daten unverzüglich gelöscht.
Wir suchen Teilnehmende an einer Studie, in der die Wirksamkeit eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments untersucht wird, das die durch Gluten auftretenden Symptome und Schleimhautveränderungen verhindern soll.
Die Studiendauer beträgt pro Patient*in bis zu 29 Wochen und besteht aus 9 Visiten in der Klinik. Zu Beginn und zum Ende der Studie soll jeweils eine Dünndarmspiegelung durchgeführt werden, um kleine Schleimhautproben (Biopsien) zu entnehmen.
Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmenden erhalten Studienmedikation in unterschiedlichen Dosierungen und 25% erhalten ein Scheinmedikament (Placebo). Unabhängig von der Behandlungsgruppe erhalten alle Studienteilnehmenden während des Studienzeitraums einige Wochen lang Placebo.
Voraussetzungen:
- Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre
- Ihre Zöliakie-Diagnose (durch eine Biopsie bestätigt) wurde vor mindestens einem Jahr gestellt
- Sie halten seit mindestens 1 Jahr eine glutenfreie Diät ein, aber sind trotzdem nicht beschwerdefrei
- Nicht erlaubte Medikamente sind zum Beispiel Kortikosteroide oder Immunmodulatoren
Bei Interesse und für weitere Auskünfte melden Sie sich bitte unter:
- E-Mail: anja.halscheidt@kk-bochum.de
- Studientelefonnummer: 0234 299 83451
Alle Daten werden vertraulich behandelt. Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass Ihre Daten bei Zustandekommen eines telefonischen oder Email-Kontakts mit dem von Ihnen gewählten Studienzentrum registriert werden. Sollten Sie an einer Studienteilnahme nicht interessiert sein, werden Ihre Daten unverzüglich gelöscht.
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